製品の生産方法について特許出願している企業もあるかと思いますが、生産方法は工場等の自社内でのみ実施するものであり、外部にその技術が知られることはないので秘匿化している企業も多いかと思います。
一方で、生産方法を他社にライセンスするのであれば、秘匿化と特許化どちらがよいでしょうか？
そのような事例を知財戦略カスケードダウンに当てはめてみました。
❝北海道大学発のバイオ系のスタートアップである。バイオ新薬・バイオ後発品（バイオシミラー）の開発を行い、再生医療分野を中心とした新規バイオ事業の立ち上げにも注力している。❞
そして、事例集における戦略の要諦には以下のようにあり、結論から言うと、同社は生産ノウハウを秘匿化しています。
❝自社に充分なノウハウがあるバイオシミラー事業に関しては、競争力の源泉である製造ノウハウの部分を徹底的にブラックボックス化して、社外で容易に模倣できないないようにしている。具体的には、ノウハウの利用者（製造委託先）に依頼する際には製造工程を切り分け、委託先が製造工程の一部しか見えないようにしている。また、同社はバイオシミラーの一部の生産ノウハウを、製造委託先以外にもライセンスすることで、知的財産を軸とした収益を計上できている。❞
なお、私はバイオ関係の技術知識は皆無であり、バイオシミラーも初めて知ったのですが、同社のホームページによるとバイオシミラーとは下記のもののようです。❝バイオ医薬品の新薬（先発品）と同じ効果効能・安全性を国によって保証された薬をバイオシミラーと呼びます。❞
また、同社はプロテインエンジニアリングを用いてバイオ医薬品を製造しているとのことですが、プロテインエンジニアリングは同社のホームページで下記のように説明されています。
❝プロテインエンジニアリングとは、私たちの体内で重要な役割を果たす酵素や抗体などの天然のタンパク質に、新たな機能を付加したり、タンパク質自体の機能を向上させた新しいタンパク質を人工的に作る方法です。❞
以上のようなことを踏まえて、同社ホームページの「事業内容」及び「特長・強み」も参照して、同社の生産方法について知財戦略カスケードダウンに当てはめます。
同社の事業目的、事業戦略、事業戦術を下記のように抽出しました。
事業目的：
プロテインエンジニアリングによって、従来のバイオ医薬品よりも治療効果や持続性、安全性の高い、改良型バイオ医薬品の開発
事業戦略：
バイオ新薬の後続品（ジェネリック）であるバイオシミラーの開発でより多くの患者様に安価で高品質な医療を届ける。
事業戦術：
①開発した薬品の製造販売
②製薬企業とのアライアンス
③製造設備を持たない
④生産ノウハウをライセンス
事業目的と事業戦略はホームページの「事業内容」から抽出しています。 また、「①薬品の製造販売」と「④生産ノウハウのライセンス」は、同社の収益にかかわる要素であり、これは事業戦術に当然含まれるかと思います。
次に、バイオシミラーの技術要素を生産方法として、これの知財目的、戦略、戦術を下記のように考えました。完成品である薬品も技術要素の一つですが、今回は薬品については省略します。なお、同社は、発明の名称に”抗体”を含む特許出願を複数行っていることから、薬品については特許取得を知財戦術としているかと思います。
知財目的：
製造設備を持たず、生産ノウハウのライセンスによる収益確保のための知財保護
知財戦略：
自社開発プロテインエンジニアリングの長期的かつより確実な模倣の防止
→生産方法の秘匿化
知財戦術：
①生産方法の秘匿化
②製造工程の切り分けによる生産方法全体の漏えい防止
知財戦略としては、長期的かつより確実な模倣の防止するために生産方法の秘匿化を選択しています。この理由は、同社の選択が秘匿化であるという実体に合わせたものですが、製薬において生産方法は重要であり、ライセンスにより収益の源泉ともなりえるため、出願から20年で自由技術となる特許よりも秘匿化を選択する方が事業を守れると考えたためです。
また、生産方法の知財戦術は、知財戦略を踏襲して秘匿化としています（生産方法の具体的な内容は当然分からないためでもあります。）。
さらに、自社で製造設備を持たないことから、薬品の製造を他社に依頼しないといけません。このとき、一社に全ての工程を依頼するとこの依頼先から生産方法が漏えいする可能性があります。そこで、②のように製造工程を複数の企業に切り分けて依頼することも知財戦術として選択すべき事項でしょう。
ここで、生産方法を秘匿化することは常とう手段とも思えますが、「生産ノウハウのライセンスによる収益確保」という知財目的を達成するためには、生産方法の特許化も検討する必要があります。
一般的にライセンシーとしては、秘匿化された技術よりも、特許化された技術の方が安定しており、好ましいと考える場合も多いのではないでしょうか。確かにノウハウを秘匿化し続け、他社も実施できなければ、当該ノウハウを半永久的に独占できるので、メリットは大きいです。
一方で、秘匿化技術は、他社が権利を取得する可能性もあり、もしそうなると秘匿化技術のライセンシーは特許権侵害となる可能性があります。そのようなリスクを考慮に入れると、ライセンシーは特許化された技術をライセンスしてもらうほうが安心感があるでしょう。その結果、秘匿化よりも特許化した方がライセンシーの数も増え、ライセンスによる事業収益も多くなるかもしれません。
一方で、ライセンサーとしては、特許化は技術を公開することになりますし、出願から２０年後には存続期間満了のために特許権が失われ、ライセンシーが競合他社になる可能性もあります。その結果、特許権満了後には、収益が一気に悪化する可能性もあります。
このように、秘匿化のメリット・デメリットと特許化のメリット・デメリットを考慮して、他社へのライセンスも収益とするための生産方法を秘匿化又は特許化を選択する必要があります。
この選択を行うための判断材料としては、開発した生産方法と同じ技術を他社が想到する可能性や、他社が生産方法に関連する技術について特許出願して程度、というような他社の動向も考慮に入れることになるでしょう。
これに関して、例えば、プロテインエンジニアリングとの文言を含む日本の特許公報は、最初の公報が1987年に発行されてから160件程度しかなく（2021年と2020年は１件、2019年は7件、件、2018年と2017年は6件）であることから、プロテインエンジニアリングの技術分野の特許は少ないとの判断ができるのかもしれません。
一方、バイオシミラーとの文言を含む日本の特許公報は、最初の公報が2009年に発行されてから489件であり、2021年は17件、2020年は26件ですが、2019年は121件、2018年は112件とのように、バイオシミラーの特許出願は必ずしも少なくないのかもしれません。
なお、上記件数は、プロテインエンジニアリングやバイオシミラーの特許出願状況をざっくりと知るために出した数字ですが、これらの文言が含まれているに過ぎない公報の件数なので直接的にはこれらに関係ないかもしれませんし、同意義で異なる文言が使われている他の特許公報もあるでしょう。このため、秘匿化又は特許化の選択のための参考程度にはなるでしょうが、より詳細にはFIやFターム等の特許分類を参考にしなければなりません。また、国外の特許出願状況や、特許出願されていない技術も多数あるでしょうから論文やその他の情報を集め、自社の技術水準を的確に判断する必要があるでしょう。
おそらく、同社は、上記のようなことを総合的に判断したうえで、ライセンスする生産ノウハウに対して特許化よりも秘匿化を選択したと想像します。
しかしながら、秘匿化している生産方法と同様の技術を他社が現在は開発できていないとしても、他社の特許出願動向やその他の情報に基づいて、今後、同様の技術を開発する可能性が生じれば、秘匿化から特許化に移行するべきかもしれません。もし、そのような選択を行う場合には、事業戦術である「④生産ノウハウをライセンス」についてもライセンシーとの契約の見直し（秘匿化技術から特許技術に基づくライセンスへの移行）、さらにはライセンスビジネスによる収益の見直しといったことも必要になるでしょう。
このように技術を秘匿化する場合には、当該技術を取り巻く事業環境や他社の技術力等を注視して必要に応じて権利化へ移行するというような対応を取れるようにすることも考慮に入れるべきかと思います。
